婴幼儿“口粮”监管体系迎来重要补强。随着《食品安全法》相关修订于2025年9月通过，婴幼儿配方液态奶正式被纳入与配方奶粉同等严格的注册管理范畴，并于2025年12月1日起实施。这不仅是一个新食品类别的简单纳入，更意味着一套针对其液态特性、风险点和生产工艺的“量身定制”式监管体系全面落地，标志着我国婴幼儿配方食品安全网织得更为细密与精准。
与传统的婴幼儿配方乳粉相比，婴配液态奶在产品形态、生产工艺、贮存条件及食用方式上存在本质差异。监管要求并未采取“一刀切”，而是在吸收乳粉监管成熟经验的基础上，进行了一系列显著强化与关键调整，其核心监管逻辑聚焦于 “稳定性”与“商业无菌”，并贯穿于从原料到货架的全链条。
一、原料管控：从“符合标准”到“风险预防”的精细化升级
1、生乳原料的差异化严控
新规对婴配液态奶的生乳原料提出了比配方乳粉更为严格的差异化要求。与乳粉生产可以选用乳粉作为基料不同，婴配液态奶强制规定必须使用生牛乳或生羊乳作为主要原料，这一规定确保了产品的新鲜度和天然营养构成。
展开剩余85%在具体指标控制上，监管要求体现了对液态产品特殊风险的前瞻性管理：
① 微生物控制维度扩展
嗜冷菌控制：针对液态奶在冷链贮存过程中可能滋生的低温微生物，明确要求管控生乳中的嗜冷菌数量，防止产品在保质期内因低温微生物活动导致品质劣变。
耐热芽孢菌防控：由于液态奶采用热杀菌工艺，耐热芽孢成为重点风险点，新规要求原料乳中耐热芽孢菌需纳入监控。
体细胞数限制：作为衡量奶牛健康状态和原料乳质量的重要指标，体细胞数的严格控制从源头保障了原料的安全与稳定。
② 原料标准的前后衔接
特别值得注意的是，针对1段产品（0-6月龄）使用的乳清（蛋白）粉（液），除了常规指标外，还需符合其灰分指标的特定要求。所有原料的质量标准必须与后续发布的《婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则》相衔接，体现了注册管理与生产许可管理的系统性对接。
2、生产用水的"食品级"提升
婴配液态奶对生产用水的管控标准实现了质的飞跃。与传统认知中"符合生活饮用水标准即可"不同，新规明确要求：
① 水质标准升级
与产品直接接触的生产用水，必须通过去离子、反渗透等深度处理工艺，最终水质至少需达到《食品安全国家标准包装饮用水》（GB19298）中"饮用纯净水"的要求，这一标准远高于普通食品生产用水要求，接近制药行业用水标准。
② 科学依据与风险考量
这一严格要求的科学依据在于：液态奶中水分含量高（通常超过85%），水质的任何微量污染物都可能在产品中积累，并通过长期食用影响婴幼儿健康。特别是重金属、有机物等污染物，在液态体系中的生物可利用性可能高于粉状产品。
二、包装材料安全：从"容器"到"产品组成部分"的理念转变
1、有害物质迁移控制的系统性要求
新规借鉴特殊医学用途配方食品的管理经验，引入了系统性的迁移物管控体系：
● 控制方案的三个要素
①迁移项目识别：企业必须基于包装材料的成分分析，识别可能迁移至产品中的有害物质清单，重点关注塑化剂、金属元素、单体残留等
②试验条件确定：需科学设定迁移试验的条件，包括时间、温度、模拟液等，充分考虑实际使用中最严苛的情形
③依据与标准：制定明确的接受标准，通常参考GB 31604系列标准及欧盟、美国等相关法规要求
●全生命周期管理思维
迁移控制不是一次性的检测，而是需要贯穿于：包材供应商的选择与审计、每批进货的检验验证、贮存条件对包材稳定性的影响评估、不同批次产品在不同贮存时间下的迁移趋势监控。
2、清洁剂与消毒剂残留的源头管控
这是婴配液态奶监管中一个创新且关键的管控点：
① 风险识别的新维度
液态奶采用的利乐包、玻璃瓶等包装材料，在灌装前需经过严格的清洗消毒流程。传统监管多关注包材本身的卫生指标，但新规意识到：
◎清洗消毒过程使用的化学品可能残留于包材表面
◎这些残留物在接触油脂性乳液时可能发生迁移
◎婴幼儿对化学物质的敏感度远高于成人
② 管控要求的具体化
企业必须建立：
◎清洁剂、消毒剂选用标准：优先选择易清洗、低残留、食品级的化学品
◎残留验证方法：建立针对所用化学品的特异性检测方法，灵敏度需满足痕量检测要求
◎过程控制参数：明确清洗时间、温度、冲洗水压和水量等关键参数，确保一致性
◎定期监测制度：将残留检测纳入常规质量控制计划
3、与现有体系的整合提升
新的包材管控要求并非孤立存在，而是与现有监管体系的深度融合：
◎与污染物控制的衔接：在原有的重金属、多环芳烃等污染物控制基础上，新增的迁移物和残留物管控形成了更加立体的化学风险防御体系。
◎与微生物控制的协同：严格的清洁消毒残留管控，实际上也从另一个维度保障了微生物控制的有效性——过度使用或不当清洗消毒剂可能破坏包材表面特性，反而影响杀菌效果或产生微生物藏匿点。
◎供应链管理的延伸：这些要求倒逼企业将质量管理延伸至包材供应商，需要审核供应商的清洗工艺、化学品管理体系，甚至追溯到化学品供应商的资质和纯度证明。
三、研发论证核心：围绕“乳液稳定”展开的科学举证
液态乳液体系固有的不稳定性是研发的核心挑战，也成了注册论证的焦点。新规要求，配方研发不能仅证明营养充足，还必须提供详实数据，阐明如何通过原料筛选（特别是蛋白质、矿物质、乳化剂、稳定剂）和工艺控制来保障产品在整个货架期内的物理与化学稳定。企业需提交覆盖生产全过程的稳定性研究报告，以详实数据（包括加工过程中营养素的衰减分析，如氨基酸含量变化）证明产品在出厂前能始终保持设计时的营养与感官品质。
四、工艺验证的生命线：聚焦“灭菌效果”的差异化路径
灭菌工艺是婴配液态奶安全的核心生命线。新规根据工艺路径的不同，设置了针对性的验证要求。采用无菌灌装工艺的，必须提供无菌生产线整线验证（至少三次）及原位灭菌效果验证等关键证据；采用灌装后灭菌工艺的，则必须完成热分布、热穿透及微生物挑战试验。这种区分体现了监管对关键工艺参数科学验证的深度关注，确保无论采用何种技术路线，灭菌效果都必须得到充分、严谨的实证支持。
五、商业化生产与货架期研究：以时间验证可靠性
为确保大规模生产的持续安全，新规硬性要求对三批次商业化试产产品进行全保温试验并合格。在决定产品保质期的货架期研究上，婴配液态奶的要求更为严苛：必须完成全部长期稳定性试验后才能提交注册，这与配方乳粉可先凭加速试验报告申报、后补长期试验数据的路径截然不同，显著拉长了企业的研发与申报周期。
此外，还新增了两项专项研究：影响因素试验（考察产品对温度、光照的敏感性）和针对非一次性饮用产品的开启后稳定性试验。后者直接为产品标签上“开封后须在X小时内饮用完毕”的警示语提供科学依据，是防范喂养过程中微生物污染风险的关键一环。
六、标签标识：强化适配性与风险警示
结合液态形态，新规对标签进行了适应性调整，如营养成分表强制要求标示“每100mL”含量。最具强制性的新要求是，必须明确标示“开封后食用和贮存提示”。对于声称开封后可保存一定时间的产品，企业必须在注册时同步提交支持其安全性与营养充足性的科学材料，将消费端的风险提示建立在坚实的科研基础之上。
婴配液态奶注册配套文件的高效落地，远非简单扩围，而是一次监管思维的升级。它标志着我国婴幼儿配方食品监管进入了 “精准治理”的新阶段，针对不同产品的物理化学特性与风险谱系，构建差异化的技术审评体系。
这套为“液态”形态量身定制的规则，不仅为当前产品设立了高标准的准入门槛，也为行业未来的技术创新与产品升级提供了清晰的合规指引。它推动着生产企业从“被动符合标准”向“主动理解与控制全链条风险”进行深刻转变。最终，这一切严密细致的要求，都将汇聚成一个更根本的目标：为婴幼儿提供每一滴都安全、稳定、营养的液态“口粮”，守护下一代健康成长的生命起点。
*注：我们提供技术服务支持
①根据客户需求，指导和协助客户建立和完善生产系统微生物风险的防范体系，包括采样计划、预防性消毒程序等工作。
②指导和协助客户对实际生产过程中微生物污染进行分析排查。
③对各类微生物污染问题提供针对性解决方案，指导和协助客户执行方案直至解决微生物污染问题，提供闭合链条式服务。
④提供后续管控方案，防范微生物污染的再次发生。
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